목적과 법적 근거
의료기기 허가·인증 뒤 건강보험 급여 여부와 선별급여를 심사하는 식약처-복지부-심평원 연계 절차. 이 구조도는 의료기기 임상시험계획 승인부터 직권 결정·조정까지의 법정 행위자·심사·통지·후속조치를 업무 흐름으로 정리한다.
의료기기법제10조(임상시험계획의 승인 등) · 제6조(제조업의 허가 등) · 제7조(조건부허가 등) · 제12조(변경허가 등)법률
NO 280다부처·복합사업허가·신의료·급여연계형조문 검증 14/14
의료기기·디지털헬스 허가·급여
의료기기·디지털헬스 허가·급여의 신청·협의·심사·결정·사후관리 절차
8절차 노드
4행위 레인
6게이트
14/14조문 확인
3병목 구간
업무구조도
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완료현재위험·회귀대기
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개별 사건의 요건·기한·금액은 하위규정과 사실관계에 따라 달라질 수 있다. / 2026-07-13 L2 템플릿 셸 재구축: 8개 제네릭 노드(P01-P08)를 의료기기법 허가와 국민건강보험법 급여 등재 실제 2단계 절차로 전면 교체. 임상시험계획 승인(의료기기법 제10조)·제조업허가와 등급별 품목 허가/인증/신고(제6조)·허가심사(제6조)·조건부허가/변경허가(제7·12조)·요양급여대상 결정 신청(건보법 제41조의3제1항)·복지부령 기간 내 결정통보 및 심평원 평가(제41조의3제3항, 제41조)·선별급여 지정(제41조의4)·직권 결정조정(제41조의3제4·5항)으로 재배치. 레인을 실제 행위자(제조수입업자·식약처장·보건복지부장관·건강보험심사평가원)로 교정. 템플릿 E07 역방향·P08 보완재검토·L01 루프 제거, 급여 단계에서 선별급여/직권 분기 구조로 재구성. 인용 조문 전부 DRF 원문 대조로 교체. 참조 MST: 281933(의료기기법), 276651(국민건강보험법). 법의 침묵: 의료기기 허가 처리기한 법률 조문 미규정(총리령 위임); 급여대상 결정 기한은 보건복지부령 위임(법률상 구체 일수 부재); 디지털헬스(SaMD)를 별도 정의·규율하는 통합 근거법 부재(의료기기법·건보법 준용).
한 장 캔버스
법령 · 조직 · 절차 · 예산 · 문서
권한 관계
돈의 흐름
급여 결정과 수가·상한금액은 허가와 별도로 건강보험 재정 기준에서 결정된다.
문서의 흐름
의료기기 임상시험계획 승인 → 제조업허가·품목 허가/인증/신고 → 허가·인증·신고 심사 → … → 직권 결정·조정 기록으로 이어진다.
병목
- 의료기기 임상시험계획 승인 수행에 필요한 사실관계·증빙 판단
- 조건부허가·변경허가의 법정 요건·관계기관 협의
- 직권 결정·조정 결과의 통지·이행·기록 관리
개선점
- 의료기기 임상시험계획 승인 단계의 대상·필요자료·처리기한 안내를 현장 행위자 관점으로 구체화
- 조건부허가·변경허가의 판단 근거와 협의 진행상태 공개
- 직권 결정·조정 이후의 이행 결과와 변경 이력을 전산 연계
관련 제도
현장 검증 필요
- 실제 접수 시스템과 담당기관 분장
- 평균 처리기간과 보완 횟수
- 기관별 서식·첨부자료 차이