목적과 법적 근거
신약 품목허가 후 약제급여평가, 약가 산정과 급여정지·감액까지를 연결하는 절차. 이 구조도는 의약품 임상시험계획 승인부터 약가 상한금액 감액·급여정지까지의 법정 행위자·심사·통지·후속조치를 업무 흐름으로 정리한다.
약사법제34조(임상시험의 계획 승인 등) · 제31조(제조업 허가 등) · 제35조(조건부 허가 등)법률
NO 281다부처·복합사업의약품허가·급여등재형조문 검증 12/12
신약 허가 후 건보 등재·약가
신약 허가 후 건보 등재·약가의 신청·협의·심사·결정·사후관리 절차
8절차 노드
4행위 레인
6게이트
12/12조문 확인
3병목 구간
업무구조도
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완료현재위험·회귀대기
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개별 사건의 요건·기한·금액은 하위규정과 사실관계에 따라 달라질 수 있다. / 2026-07-13 L2 템플릿 셸 재구축: 8개 제네릭 노드(P01-P08)를 약사법 의약품 허가와 국민건강보험법 약제 급여 등재·약가 실제 절차로 전면 교체. 임상시험계획 승인(약사법 제34조)·제조업 및 제조판매품목허가(제31조)·품목허가 심사(제31조)·조건부 허가(제35조 시설/품목)·약제 급여대상 결정 신청(건보법 제41조의3제2항)·복지부령 기간 내 결정통보 및 심평원 약제급여평가(제41조의3제3항, 제41조)·약가 상한금액 산정(제46조)·리베이트 관련 상한금액 감액/급여정지(제41조의2)로 재배치. 캔버스의 무관 조문(개수명령·봉함·개봉판매금지 등)을 실제 허가·급여 조문으로 교체하고 레인을 실제 행위자(제약사·식약처장·보건복지부장관·건강보험심사평가원)로 교정. 템플릿 E07 역방향·P08 보완재검토·L01 루프 제거. 인용 조문 전부 DRF 원문 대조로 교체. 참조 MST: 279725(약사법), 276651(국민건강보험법). 법의 침묵: 의약품 품목허가 처리기한 법률 조문 미규정(총리령 위임); 약제 급여대상 결정 기한 보건복지부령 위임; 국민건강보험공단 약가협상 절차의 법률 명문 근거는 급여기준·시행령·고시 위임(법률 본문 미상세).
한 장 캔버스
법령 · 조직 · 절차 · 예산 · 문서
권한 관계
돈의 흐름
건강보험 급여 등재 여부와 상한금액이 환자 본인부담과 보험재정에 직접 영향을 준다.
문서의 흐름
의약품 임상시험계획 승인 → 제조업 허가·제조판매품목허가 → 품목허가 심사 → … → 약가 상한금액 감액·급여정지 기록으로 이어진다.
병목
- 의약품 임상시험계획 승인 수행에 필요한 사실관계·증빙 판단
- 조건부 허가의 법정 요건·관계기관 협의
- 약가 상한금액 감액·급여정지 결과의 통지·이행·기록 관리
개선점
- 의약품 임상시험계획 승인 단계의 대상·필요자료·처리기한 안내를 현장 행위자 관점으로 구체화
- 조건부 허가의 판단 근거와 협의 진행상태 공개
- 약가 상한금액 감액·급여정지 이후의 이행 결과와 변경 이력을 전산 연계
관련 제도
현장 검증 필요
- 실제 접수 시스템과 담당기관 분장
- 평균 처리기간과 보완 횟수
- 기관별 서식·첨부자료 차이