목적과 법적 근거
첨단재생의료 임상연구의 혁신 가능성을 보장하면서 연구대상자의 생명·건강과 장기 안전성을 국가가 심의·관리한다.
NO 359연구개발·행정기관지정·전문심의·고위험승인·추적형조문 검증 53/53
첨단재생의료 임상연구 심의·승인·안전관리
실시기관 지정과 연구계획 수립부터 심의위원회 심의, 고위험 연구 식약처 승인, 대상자 동의·연구수행·모니터링·이상반응·장기추적까지 이어지는 절차
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법령·행정규칙의 공통 절차를 구조화했다. 기관 자체규정, 최신 공고·서식과 소관기관 전산시스템 입력 항목은 별도로 확인해야 한다. / 고위험 임상연구는 심의위원회 적합 의결만으로 시작할 수 없고 식품의약품안전처장의 추가 승인을 받아야 한다.
한 장 캔버스
법령 · 조직 · 절차 · 예산 · 문서
권한 관계
돈의 흐름
실시기관은 임상연구 자체를 이유로 연구대상자에게 비용을 부담시킬 수 없으며 보험·보상과 장기추적 비용을 연구계획에 반영한다.
문서의 흐름
기관지정·시설계약 → 연구계획·위험분류·동의서 → 심의결정 → 고위험 승인 → 대상자 등록·세포처리 기록 → 모니터링·이상반응 보고 → 종료·장기추적 기록으로 이어진다.
병목
- 위험도 분류와 심의·승인 경로
- 세포처리시설과 실시기관 책임경계
- 대상자 비용부담 금지·보상계획
- 이상반응과 장기추적 자료의 기관 간 연계
개선점
- 위험도별 제출자료 자동안내
- 심의위원회·식약처 보완자료 공동사용
- 세포처리물 배치와 대상자 추적 식별자 연계
- 장기추적 이탈·안전신호 자동경보
관련 제도
현장 검증 필요
- 실시기관 지정범위와 시설계약
- 위험도별 최신 제출자료
- 보험·보상 기준
- 안전관리기관 장기추적 시스템