첨단재생의료 임상연구 심의·승인·안전관리

목적과 법적 근거

첨단재생의료 임상연구의 혁신 가능성을 보장하면서 연구대상자의 생명·건강과 장기 안전성을 국가가 심의·관리한다.

권한 관계

돈의 흐름

실시기관은 임상연구 자체를 이유로 연구대상자에게 비용을 부담시킬 수 없으며 보험·보상과 장기추적 비용을 연구계획에 반영한다.

문서의 흐름

기관지정·시설계약 → 연구계획·위험분류·동의서 → 심의결정 → 고위험 승인 → 대상자 등록·세포처리 기록 → 모니터링·이상반응 보고 → 종료·장기추적 기록으로 이어진다.

병목

• 위험도 분류와 심의·승인 경로
• 세포처리시설과 실시기관 책임경계
• 대상자 비용부담 금지·보상계획
• 이상반응과 장기추적 자료의 기관 간 연계

개선점

• 위험도별 제출자료 자동안내
• 심의위원회·식약처 보완자료 공동사용
• 세포처리물 배치와 대상자 추적 식별자 연계
• 장기추적 이탈·안전신호 자동경보

관련 제도

현장 검증 필요

• 실시기관 지정범위와 시설계약
• 위험도별 최신 제출자료
• 보험·보상 기준
• 안전관리기관 장기추적 시스템