목적과 법적 근거
시험대상자의 권리·안전을 보호하면서 의약품 임상시험의 과학적·의학적 타당성과 품질관리 계획을 사전에 승인·감독한다.
NO 358연구개발·행정규제승인·IRB·안전보고형조문 검증 32/32
의약품 임상시험계획 승인·변경·안전보고
개발전략·비임상자료와 임상시험계획 작성부터 식약처 승인·보완, IRB·실시기관 준비, 변경승인·보고, 안전성 보고와 완료보고까지 이어지는 절차
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법령·행정규칙의 공통 절차를 구조화했다. 기관 자체규정, 최신 공고·서식과 소관기관 전산시스템 입력 항목은 별도로 확인해야 한다. / 이 구조도는 일반 의약품 임상시험의 공통 절차다. 의료기기·첨단바이오의약품·연구자임상 등은 적용자료와 추가 절차가 달라질 수 있다.
한 장 캔버스
법령 · 조직 · 절차 · 예산 · 문서
권한 관계
돈의 흐름
의뢰자가 시험약·검사·보상·보험·모니터링 비용을 부담하고 대상자 지급은 승인된 계획·동의서 범위에서 처리한다.
문서의 흐름
개발계획·비임상/품질자료 → IND 신청·계획서 → 보완·승인서 → IRB 승인·계약 → 동의·등록 → 변경승인/보고 → 안전성 보고 → 완료보고·결과보고서·기록보존으로 이어진다.
병목
- 품질·비임상·임상자료 버전 불일치
- 식약처 승인과 IRB 승인 선후관계
- 변경승인·변경보고 구분
- 중대한 이상반응의 다중 보고기한
개선점
- IND·IRB 문서 공통항목 재사용
- 변경내용별 승인·보고 자동분류
- 안전성 신호 단일 사건번호
- 기관별 완료보고와 최종결과 자동대조
관련 제도
현장 검증 필요
- 품목·단계별 제출자료 면제범위
- 식약처 보완질의 대응
- 실시기관 계약·보험·대상자 보상
- 안전성 보고 전산시스템과 기한