의약품 허가

의약품을 제조·수입해 팔기 전에 안전성·유효성·품질 자료를 심사받아 품목별로 허가·신고를 받도록 하는 의약품 시판 전 규제 제도

비교 선반에 담기

15절차 노드

6행위 레인

7게이트

32/32조문 확인

4병목 구간

업무구조도

노드 상태는 제도 흐름 설명용 편집 상태입니다

완료현재위험·회귀대기

업무구조도를 불러오는 중입니다.

2026-07-12 · P06 '안전성·유효성·품질 심사기준' → unverified(행정규칙 고시로 DRF API 미지원); P08 '자료보완 관련 조문' → unverified(행정규칙 고시로 DRF API 미지원) / 2026-07-12 행정규칙 검증: 의약품의 품목허가·신고·심사 규정 admrul 대조(일련번호 2100000233584, 발령번호 2023-90) — 2건 확정(P06→제29조, P08→제55조), 0건 미등재 유지. 소관 변경사항: 없음(식품의약품안전처 현행).

한 장 캔버스

법령 · 조직 · 절차 · 예산 · 문서

기준일 2026-07-10

목적과 법적 근거

효과와 안전이 검증되지 않은 약이 시장에 나오는 것을 막는다. 임상·품질 자료를 심사해 품목허가를 내주고, 시판 후에도 안전성을 관리해 국민 건강을 보호하는 것이 목적이다.

약사법제31조(제조업 허가·품목허가), 제31조의5(품목허가 갱신), 제32조(재심사), 제33조(재평가), 제34조(임상시험 승인), 제42조(수입 허가)법률법령 지도 →

약사법 시행령제조·수입업 허가·수수료 등 위임사항대통령령법령 지도 →

의약품 등의 안전에 관한 규칙제4조(품목허가 신청 서류), 제9조·제10조(안전성·유효성·기준시험 자료), 별표1·제48조의2(GMP 적합판정), 별표4의3(시판 후 안전관리)총리령법령 지도 →

의약품의 품목허가·신고·심사 규정안전성·유효성·품질 심사 세부기준행정규칙

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률첨단바이오의약품 허가·심사 특례법률법령 지도 →

국민건강보험법제41조의3(행위·치료재료 및 약제에 대한 요양급여)법률법령 지도 →

권한 관계

식품의약품안전처장제조·수입업 허가, 품목허가·심사, 안전관리

식약처 의약품안전국·심사부서안전성·유효성·품질 자료 심사, GMP 실사

한국의약품안전관리원부작용 수집·시판 후 안전관리(PV)

중앙약사심의위원회허가·심사 전문가 자문

돈의 흐름

신청 수수료·심사비를 부담하며 임상·개발 비용이 크다. 허가 후 건강보험 급여 등재 시 약가가 협상된다. 위반·안전성 문제 시 회수·과징금이 따른다. 허가·심사는 수수료와 국가예산으로 운영된다.

문서의 흐름

제조업 허가·GMP 자료 → 임상시험계획서·승인 → 임상결과·CTD 자료 → 심사보고서·자문의견 → 품목허가증 → 시판 후 재심사·부작용 보고. 의약품안전나라·통합의약품정보시스템에 관리·공개된다.

병목

심사 인력 부족으로 심사 기간이 길어 신약 출시가 지연된다 (현장 검증 필요)
허가와 건강보험 급여·약가가 분리돼 실제 처방까지 오래 걸린다
첨단바이오·희귀약 등 신유형 심사 기준이 진화 중이다
GMP 실사·자료보완 반복으로 처리가 지연된다 (현장 검증 필요)

개선점

허가-급여 연계 심사로 환자 접근성 제고
신속심사(우선심사·조건부허가) 확대와 심사 인력 확충
첨단바이오·희귀의약품 맞춤 심사경로 정비
실사·자료심사 디지털화와 국제 조화(ICH)

현장 검증 필요

약사법 제31조·제34조·제42조 등 허가·임상 조문 최신 대조
품목허가 평균 심사기간·신속심사 실적(운영 추정)
허가~급여 등재 소요기간(운영 추정)
첨단바이오·희귀약 심사경로 운영