의약품 허가

목적과 법적 근거

효과와 안전이 검증되지 않은 약이 시장에 나오는 것을 막는다. 임상·품질 자료를 심사해 품목허가를 내주고, 시판 후에도 안전성을 관리해 국민 건강을 보호하는 것이 목적이다.

권한 관계

돈의 흐름

신청 수수료·심사비를 부담하며 임상·개발 비용이 크다. 허가 후 건강보험 급여 등재 시 약가가 협상된다. 위반·안전성 문제 시 회수·과징금이 따른다. 허가·심사는 수수료와 국가예산으로 운영된다.

문서의 흐름

제조업 허가·GMP 자료 → 임상시험계획서·승인 → 임상결과·CTD 자료 → 심사보고서·자문의견 → 품목허가증 → 시판 후 재심사·부작용 보고. 의약품안전나라·통합의약품정보시스템에 관리·공개된다.

병목

• 심사 인력 부족으로 심사 기간이 길어 신약 출시가 지연된다 (현장 검증 필요)
• 허가와 건강보험 급여·약가가 분리돼 실제 처방까지 오래 걸린다
• 첨단바이오·희귀약 등 신유형 심사 기준이 진화 중이다
• GMP 실사·자료보완 반복으로 처리가 지연된다 (현장 검증 필요)

개선점

• 허가-급여 연계 심사로 환자 접근성 제고
• 신속심사(우선심사·조건부허가) 확대와 심사 인력 확충
• 첨단바이오·희귀의약품 맞춤 심사경로 정비
• 실사·자료심사 디지털화와 국제 조화(ICH)

관련 제도

현장 검증 필요

• 약사법 제31조·제34조·제42조 등 허가·임상 조문 최신 대조
• 품목허가 평균 심사기간·신속심사 실적(운영 추정)
• 허가~급여 등재 소요기간(운영 추정)
• 첨단바이오·희귀약 심사경로 운영